改变中国的监管要求

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2019年，中国实施了对毒品监管要求的广泛改革，导致中国药品管理法的修订后，对中国制药领域的国内和外国参与者产生影响。这一后果和随后的中国药学立法的后果是NMPA（中国卫生机构）要求提交和预先批准药物硕士文件（DMF）的药物（药物）的成分和组件产品 - 包括活性药物成分（API），赋形剂（Exc）和包装材料。现有产品以及新产品受到影响。

由于新的要求，需要轿车等成分制造商，以准备DMF档案，用于制定成成品的单个组分。雷竞技手机版安卓下载档案将提交给CDE *，并根据初步验证，CDE将向DMF发出申请号。这是本备案号，使完成药品的下游配方塑料能够提交其在中国营销授权所需的产品注册档案。

因此，制定组件的CDE归档号的可用性是在中国成立的成品药品销售营销授权的公司的时间表和监管战略中的关键里程碑。作为药品中使用的成分的供应商，嘉吉已经优先考虑履行提交DMFS到CDE的要求，并获得客户所需的必要CDE雷竞技手机版安卓下载归档号。

*药物评估中心（CDE）是NMPA内的机构，负责接受DMF Dossiers的提交及其后续审查和批准

雷竞技手机版安卓下载CARGILL在中国确认CA✩PHARMDEX®＆c✩Pharmgel®的CDE申请

与我们在北京的实体合作，Cargill的欧洲制造实体已提交DMFS并收到关键产品线的C雷竞技手机版安卓下载DE申请号，包括：

c✩pharmdex.^®02010葡萄糖一水合物 -活性药物成分（API）用作肠胃外应用和口服制剂中的碳水化合物源和渗透剂。

c✩pharmgel.^®03406＆03302本土玉米淀粉 -赋形剂（Exc）用作固体剂型中的粘合剂，稀释剂或崩解剂。通常用于口服制剂。

这使我们的客户能够满足产品注册的监管要求，并确保对在中国运营的客户提供的嘉吉产品中断最小的中断。雷竞技手机版安卓下载

如果您需要任何进一步的帮助访问DMF申请详细信息和/或需要任何进一步的文件，您的专用嘉吉联系很乐意提供帮助。雷竞技手机版安卓下载

下一步是什么？

通过我们积极参与行业协会，包括其他人，IPEC和APIC，以及我们的客户和利益相关者，我们将继续遵循中国监管景观的发展。

重要的是，这将包括密切监测对中国药典，GMP要求等的不断变化，这可能会对制定中国市场的客户提供影响的产品嘉吉供应。雷竞技手机版安卓下载